委员会简介
天坛医院医学伦理委员会简介
天坛医院医学伦理委员会简介
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会创建于1996年10月。第一届伦理委员会7名委员,根据有关文件规定,包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。
伦理委员会于2004年9月进行改选,增加为9位委员;2008年9月,我院伦理委员会进行了第三次改选,增加了女性代表与社区代表,委员数量未增加。
第四届伦理委员会委员于2010年5月进行改选,随着药物临床试验项目的增加,为了提高对研究方案科学性与伦理合理性的审查,改选时考虑了包括代表不同年龄段,不同性别与不同专业的人士。本届委员医药专业人士比例增加,总数为29位。
第五届委员改选于2012年6月进行,为了不断吸收新观点和方法,适应我院临床试验科室的需求,此次换届吸收7位新委员,委员总数未增减。
第六届伦理委员会于2015年5月进行了改选,我院临床试验科室专业特点对委员专业背景要求,对伦理委员会委员进行了调整,替换委员7位,新增2位新委员,总数为24位。
第七届伦理委员会委员于2017年3月进行改选,根据国家药品食品监督管理局颁布的“药物临床试验质量管理规范” 和卫生部 2016年12月1日起实施的《涉及人的生物医学伦理审查办法》,结合我院实际情况对对伦理委员会委员进行了调整,实行统一管理分组运行的管理模式,分为平行的A,B两组, A,B两组均审查涉及人体的研究项目。两组的其他委员互为备选委员,经过调整委员总数仍保持24位。
北京天坛医院医学伦理委员会为了规范伦理审查工作,提高伦理审查质量,促进临床试验与国际间的交流合作,于2010年申请并获得了SIDCER/FERCAP伦理委员会认证,并于2013年6月及2018年9月通过了FERCAP对伦理委员会认证复核。
SIDCER是由WHO热带病研究培训特别项目署(TDR)发起的一个认证机构,目的是帮助伦理委员会提高伦理审查质量及透明度,对伦理委员会进行独立的评估,对其总体情况提出建议,确保其遵循国际、国家及当地的准则标准。FERCAP(亚太地区伦理委员会论坛)是SIDCER下属的分支机构,主要负责亚太地区国家的伦理认证检查。
为提升我院与国际之间的研究合作能力,提升医院的竞争力和影响力,我院于2014年12月24日启动美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证准备工作,2015年向AAHRPP提出认证申请,并于年底递交第一步认证申请资料;AAHRPP于2016年12月15-16日对我们进行了现场检查,2017年3月22日,美国AAHRPP官方网站正式公布,我院获得了AAHRPP的完全认证(Full Accreditation),有效期3年。成为北京第一家拿到该认证资质的三甲综合医院。
目前我院医学伦理委员会受理以下临床试验的伦理审查申请:药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验/应用。伦理审查包括快速审查与会议审查,其中每月开两次伦理审查会议,具体情况请参阅伦理审查会议时间安排。
北京天坛医院第七届医学伦理委员会委员名单
任期:2017年4月1日至 2020年3月31日
姓名 | 职位 | 性别 | 单位 |
主任委员(2019年6月新任) | 女 | 北京天坛医院 | |
主任委员(离任党委书记后主动辞职) | 男 | 北京天坛医院 | |
副主任委员 | 男 | 北京天坛医院 | |
委员秘书 | 女 | 北京天坛医院 | |
委员秘书 | 女 | 北京天坛医院 | |
徐灵灵 | 伦理委员会办公室秘书 | 女 | 北京天坛医院 |
姓名 | 性别 | 专业 | 职称/职务 | 单位 | ||
A组 | ||||||
女 | 管理 | 党委副书记 | 北京天坛医院 | |||
男 | 主任医师、教授 | 北京天坛医院 | ||||
男 | 呼吸科 | 主任医师 | 北京天坛医院 | |||
女 | 主任医师 | 北京天坛医院 | ||||
男 | 主任医师 | 北京天坛医院 | ||||
女 | 神经内科 | 主任医师 | 北京天坛医院 | |||
女 | 主任医师 | 北京天坛医院 | ||||
女 | 临床药理 | 副主任药师 | 北京天坛医院 | |||
男 | 神经生物学 | 副研究员 | ||||
冯伟捷 | 女 | 心血管 | 主任医师(退休) | 北京天坛医院 | ||
王凯戎 | 女 | 法学 | 律师,研究员 | 北京市公共卫生信息中心 | ||
李元伟 | 男 | 体育 | 教授 | 国家体育总局 | ||
田燕刚 | 男 | 伦理学 | 律师 | 北京市律理律师事务所 | ||
女 | 管理 | 副主任护师 | 北京天坛医院 | |||
女 | 科研管理 | 副研究员 | 北京天坛医院 | |||
B组 | ||||||
女 | 管理 | 党委副书记 | 北京天坛医院 | |||
男 | 临床药理 | 药剂科主任,主任药师 | 北京天坛医院 | |||
男 | 流行病学 | 院长助理,主任医师 | 北京天坛医院 | |||
男 | 主任医师 | 北京天坛医院 | ||||
女 | 心内科 | 主任医师 | 北京天坛医院 | |||
梁丕霞 | 女 | 主任医师 | 北京天坛医院 | |||
男 | 主任医师 | 北京天坛医院 | ||||
男 | 副主任医师 | 北京天坛医院 | ||||
女 | 神经内科 | 主任医师 | 北京天坛医院 | |||
男 | 神经功能学 | 主任医师 | ||||
王凯戎 | 女 | 法学 | 律师,研究员 | 北京市公共卫生信息中心 | ||
李元伟 | 男 | 体育 | 教授 | 国家体育总局 | ||
田燕刚 | 男 | 伦理学 | 律师 | 北京市律理律师事务所 | ||
女 | 管理 | 副主任护师 | 北京天坛医院 | |||
女 | 科研管理 | 副研究员 | 北京天坛医院 |
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