药物警戒
EMEA评估认为促红细胞生成素效益大于风险
2007年10月29日，欧洲药品管理局（EMEA）公布了对促红细胞生成素类药品的安全性评估结果。
促红细胞生成素类药品用于治疗慢性肾功能衰竭患者和正在接受化疗的非骨髓恶性肿瘤患者的贫血症。近期临床试验表明，使用促红细胞生成素的癌症贫血患者死亡率有所增加，原因不详，因此EMEA对促红细胞生成素的安全性进行了评估。此外，近期公开发表的两项研究和一项Meta分析显示，慢性肾病患者使用该类药品将血红蛋白提高到相对较高的靶浓度，可能增加死亡和心血管疾病的风险。
经过对所有可获得数据的评估，EMEA人用医药产品委员会（CHMP）及药品安全警戒工作组（PhVWP）得出了结论，认为促红细胞生成素在其适应症范围内使用，效益仍大于风险，但建议对产品说明书做以下修订：
对〔适应症〕部分的修订：促红细胞生成素用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。
对〔剂量〕部分的修订：使用促红细胞生成素时，血红蛋白浓度应维持在10～12 g/dL之间，不得超过12 g/dL。
在〔警告及注意事项〕部分增加：试验发现，高血红蛋白靶浓度与原因不明的死亡率小幅升高有关，但试验并没有显示通过促红细胞生成素增加血红蛋白浓度，且超过控制贫血所需要的标准来治疗贫血或避免输血，会给患者带来明显的益处。
在〔药效学研究〕部分包括了新的临床试验结果，说明不同癌症的贫血患者使用促红细胞生成素出现的死亡率比未使用促红细胞生成素的患者要高。
EMEA告戒医护人员使用促红细胞生成素时，应严格遵照药品特性摘要（SPC）。
这些修改目前已在整个欧盟得以落实。EMEA要求所有促红细胞生成素（Aranesp/Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal和 Abseamed）销售许可持有者向管理部门提交变更申请。对于通过国家程序批准的药品（Eprex)，成员国主管当局将进一步采取适当的措施。
(EMEA网站)
本文摘自《药物警戒快讯》2007年11月9日第16期（总第47期）
下一篇： 加拿大对儿童正确使用感冒咳嗽药提出建议
京公网安备111010602104056