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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

日本宣布取消曲格列汀肾损害患者的禁忌

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日本宣布取消曲格列汀肾损害患者的禁忌

近期,日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)宣布曲格列汀(Zafatek®)应修订药品说明书,取消重度肾损害患者的用药禁忌。

曲格列汀用于治疗2型糖尿病。2015年曲格列汀在日本获批,进行了一项临床药理学研究。该研究表明,与肾功能正常患者相比,重度肾损害和终末期肾衰竭患者中曲格列汀血浆浓度更高。因此,曲格列汀禁用于重度肾损害和终末期肾衰竭患者。

随后,药品上市许可持有人(MAH)进行了一项临床研究,用于验证曲格列汀的疗效和安全性。PMDA的结论是,若每周给药1次,曲格列汀在重度肾损害和终末期肾衰竭患者中的安全性是可接受的。在临床研究中,这些患者与肾功能正常和轻度至中度肾损害的患者相比,在安全性方面不存在具有临床意义的问题。

在肾损害患者用药时,应对其进行监测。

(世界卫生组织WHO Pharmaceuticals Newsletter)

原文链接如下:

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/329688/WPN-2019-05-eng.pdf?ua=1

  来源于药物警戒快讯2019年1月15日第12期(总第200期)