2020年2月7日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，2020年1月，医务人员已收到丙戊酸钠预防妊娠计划的最新教育材料。除非符合预防妊娠计划的条件，否则有生育潜力的女孩和妇女不得使用丙戊酸钠。 

　　给医务人员的建议 

　　• 除非符合预防妊娠计划的条件，否则有生育潜力的女孩和妇女禁用丙戊酸钠。 

　　• 已修订了给医务人员和女性患者的教育材料；新的教育材料说明了现在的监管状况，而并非是新的建议。 

　　• 使用更新的教育材料支持丙戊酸钠预防妊娠计划（日期为2019年11月） 

　　    • 患者卡 

　　    • 患者手册 

　　    • 医务人员手册 

　　    • 年度风险确认表 

　　• 审查所有使用丙戊酸钠的有生育潜力的女孩和妇女，以确保符合这些文件中所描述的丙戊酸钠预防妊娠计划的条件； 

　　• 查阅使用丙戊酸钠的最新临床指南，包括NICE（国家卫生和保健高级研究所）近期修订的四项临床指南，支持除非没有其他合适的治疗方法，否则不得在有生育潜力的妇女和女孩中使用丙戊酸钠的监管规定。预防妊娠计划已准备就绪。 

　　除非有经验的专家判断其他治疗无效或不耐受，有生育潜力的女孩和妇女不应使用丙戊酸钠。如需使用，必须符合预防妊娠计划的条件。在子宫内暴露于丙戊酸钠，有严重发育障碍（占30-40%的病例）和先天性畸形（约占10%的病例）的风险。目前没有丙戊酸钠用于妊娠的安全剂量。 

　　患者调查的证据表明，与预防妊娠计划的要求相比，其执行情况仍然存在差距，例如，有生育潜力的女性服用丙戊酸钠，但没有要求其签署年度风险确认表。应至少每年审查一次使用丙戊酸钠的所有具有生育潜力的女孩和妇女，以确保符合条件。 

　　医务人员手册 

　　根据MHRA和包括医务人员和患者在内的相关人员的意见更新了医务人员手册。对上一版本（日期为2018年5月）的主要修订如下： 

　　• 新增部分：专家处方的定义(第6页) 

　　• 新增“避孕”一节(第7页) 

　　• 新的一章“防止妊娠 [预防妊娠计划]适用于我的患者吗？”(8页) 

　　• 明确患者转介时的适用条文 

　　• 从丙戊酸钠转成另一种治疗方案（第12页） 

　　修订是为了明确现有的监管情况，而不是由于采取新的监管措施或建议。 

　　年度风险确认表 

　　2019年3月更新了年度风险确认表，以改善布局并明确患者何时可免于执行预防妊娠计划。 

　　如果专家认为患者没有怀孕的风险，患者应该遵守表格上的指导，包括在她的风险状态改变时需要定期检查。没有怀孕的风险可能会发生变化(例如，患者处于月经前期)，必须记录下一年度风险讨论的日期，如果情况发生变化，患者或患者家属或看护人员应迅速与处方医生联系。 

　　患者手册 

　　患者手册上的建议没有变更。为任何正在使用丙戊酸钠治疗任何适应症的女性患者(或其看护人员)提供手册，但不再提供副本。 

　　患者卡、药房警告贴纸及药房海报 

　　药房资料内有关预防妊娠计划的建议没有变更。药店的材料有： 

　　• 患者卡:为所有女性患者提供一张患者卡。注意:如果盒上已有患者卡，请将其取下给患者。不要把处方贴在患者卡或者包装正面的警告上面。 

　　• 警告贴纸：在丙戊酸钠脱离原包装分发时使用。 

　　• 药房A4海报:供在药房区张贴，以提醒药房工作人员注意这些规定。 

　　即使是在药房分药盒中分发，法定患者信息卡应始终与含丙戊酸钠的药品一并提供。 

　　NICE：更新临床指南 

　　为了支持除非无其他恰当治疗的情况下不应将丙戊酸钠用于有生育潜力的妇女和女孩（包括可能需要持续治疗直至生育年龄的女孩）的监管立场，而且预防妊娠计划已经准备就绪，国家卫生和保健高级研究所（NICE）于2020年1月修订了以下临床指南： 

　　• 癫痫病 

　　• 产前和产后心理健康 

　　• 双相情感障碍 

　　• 成人抑郁症。 

　　（英国药品和健康产品管理局MHRA网站）

来源于药物警戒快讯2020年03月24日第3期（总第203期）