科研教学

伦理审查知识

11.研究开始后何种情况需要报告伦理委员会审查?

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  答:以下情况需要报告伦理委员会审查:

  修改研究方案,包括修改知情同意书,研究者手册更新,修改CRF表等;研究者手册备案;

  发生严重不良事件或非预期事件;  

  年度或定期跟踪审查;  

  不依从/违反方案报告; 

  提前中止/暂停研究,重新开始研究必须获得伦理委员会审查同意;

  研究结题:需要提交结题报告。