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我院新增5个药物临床试验专业组

作者:郭彩霞来源:临床试验中心兼国家临床试验机构办公室
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      2020年6月30日,我院肿瘤科、临床心理科、心脏大血管外科、血液内科泌尿外科5个专业组(科室)(排名不分前后)在国家药物临床试验备案平台成功备案,可正式开始承接II~IV期药物临床试验项目。

      首都医科大学附属北京天坛医院临床试验机构成立至今已有23年的历史。2011年,我院消化、麻醉、内分泌、医学影像(诊断)、妇产、普通外科骨科、神经内科神经外科、心血管10个专业组通过国家药监局资格认定并取得临床试验资质证书;2015年,10个专业组通过国家药监局现场复核检查并取得资质证书;2017年,呼吸、重症医学、急诊医学(感染性疾病、心脑血管疾病)、儿科(小儿神经外科)4个专业组通过审查并取得临床试验资质证书。至今,我院共有19个专业组可承接II~IV期药物临床试验项目,并且I期临床研究室可承接I期及生物等效性药物临床试验项目。

      2020年7月1日是新版《药物临床试验质量管理规范》施行的第一天,也是新专业组可承接药物临床试验项目的第一天,在这一天,5个专业组将同中国新版GCP一起启航。我院药物临床试验的发展也将迈入一个新台阶!



临床试验中心兼国家临床试验机构办公室 郭彩霞