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国家药品监督管理局相关部门对医院医疗器械管理等进行检查、调研

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      国家药品监督管理局医疗器械注册管理司相关部门9月3日赴北京天坛医院调研医疗器械管理工作。

      座谈会上,国家临床试验机构办公室主任李姝雅对北京天坛医院临床试验机构情况进行了介绍;信息中心林琳对我院临床试验信息化系统建设情况进行了汇报;伦理委员会副主任委员白彩珍解答了专家组对于伦理审查等方面的问题,双方就我院信息化建设及研究型病房工作的实施开展进行深入的交流。

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      国家药品监督管理局医疗器械注册管理司处长张文悦从法规建设、监管内容及科学研究等角度阐述国家药品监督管理局对于医疗器械的管理思路;北京市药品监督管理局第二分局对医院医疗器械的实施情况进行现场检查及指导。医院党委书记、纪委书记、伦理委员会主任委员肖淑萍代表医院对专家组的到来表示欢迎,并希望通过此次调研和交流,提升医院伦理及医疗器械管理等方面的能力水平。

      国家药品监督管理局医疗器械注册管理司调研员程锦、北京市药品监督管理局药品注册管理处处长黄荣建及赵娜、北京市药品监督管理局第二分局医疗器械生产科检查组,北京天坛医院科技实验党支部书记孙浩、国家临床试验机构办公室和伦理办公室工作人员一同出席了会议。

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      会后,专家组实地参观了医院研究型病房(肿瘤综合病区)及GCP中心药房。专家组高度评价了医院在临床试验中取得的突出成绩,以及医院在信息化建设及临床试验管理等方面起到的带头和表率作用。医院相关部门负责人表示,将在药物/器械临床研究、医工协同创新研发和研究型病房建设中继续发挥更大的支撑作用。 

临床试验中心/国家临床试验机构办公室