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首都医科大学附属北京天坛医院成功举办 “2021年度临床研究高质量发展研讨会暨人体研究受试者保护工作评估会议”

作者:徐灵灵 白彩珍来源:伦理委员会办公室 发布时间:2022-03-15 浏览次数:
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      在国家全面推进卫生与健康科技创新的背景下,医院临床研究项目逐渐增多,为确保充分的科学性审查与伦理审查,保障受试者权益与安全,更好地服务研究型医院建设,促进临床研究高质量发展,人体研究受试者保护(HRPP)办公室与伦理委员会办公室于3月10日举办了2021年度临床研究高质量发展研讨会暨人体研究受试者保护工作评估会议。医院党委书记管仲军、院长王拥军、党委副书记肖淑萍、副院长贾旺,天坛医院原院长、利益冲突管理委员会主任王晨出席了研讨会。其他参会人员涵盖了神外研究所、科技处、国家医学中心、临床试验中心审计处、学术委员会、利益冲突管理委员会、临床研究内部质量审核委员会、伦理委员会、律师、研究者以及伦理专员等临床研究多领域专家。

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      伦理委员会主任委员、北京天坛医院党委副书记肖淑萍主持了会议。临床试验中心主任李姝雅介绍了临床试验中心工作,从2021年度工作开展与中心在质控检查中发现的问题,提出2022年根据问题的管理计划等。

      科技处处长王昊从2021年度科研立项及成果情况、加强临床研究管理工作与科研项目伦理审查中的问题与建议三方面进行了介绍,并总结了2021年我院纵向课题申报及中标、科技成果获奖与成果转化情况等工作,提出科研项目开展过程中存在的相关管理问题,探讨有效解决途径。

      国家医学中心办公室主任徐贝贝汇报了“横向科研项目立项情况请示”,介绍了中心成立几个月来横向项目立项概况与对横向科研项目开展过程中存在问题的管理。

      审计处处长苑丽敏从完善制度、规范流程、拟定模板、协议审核四部分介绍了临床研究中审计处的主要工作,针对合同审计工作中发现的问题,建议临床研究各科室加强协调合作,不断探索解决办法,推动临床研究的高质量发展。

      HRPP办公室秘书、伦理委员会办公室主任白彩珍总结了人体研究保护体系建设工作及医院医学伦理委员会2021年的工作, 通报伦理委员会审查数量、委员培训和加强审查质量、2022年工作计划等,介绍了伦理委员会如何根据存在问题促进与研究者沟通,提出目前临床研究对医院的潜在风险与免除审查及泛知情同意的相关议题,请参会专家积极建言献策,给出管理建议。

      与会专家积极发言,赵元立李文斌马宁李子孝刘亚欧、田燕刚等参会专家对问题的有效解决提供了有价值的建议。

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      王拥军根据大家讨论,现场安排问题落实责任部门,指出临床研究应以受试者权益与学术价值为基础,从项目立项的严格把关、项目过程的严格管理、研究者的责任意识、风险意识方面不断提高临床研究质量。

      王晨指出,临床研究重点是研究质量,伦理委员会要避免为了提高效率牺牲审查质量。受试者保护与医院利益国家利益的保护需要临床研究各方关注,是大家的责任。

      管仲军对此次会议进行了总结,指出要将受试者保护作为一门学问进行研究,依据国内外相关法律法规制定执行标准,强调临床研究开展的价值性、程序性与规范性,进而促进临床研究的高质量发展。同时,希望加强临床研究各部门间的沟通协调,各尽职责,共同推进研究型医院的高质量发展。

(伦理委员会办公室   徐灵灵   白彩珍