2025年8月22日，《北京地区电子知情伦理审查共识》项目启动会暨专家研讨会在北京天坛医院行政楼101会议厅成功举行。本次会议汇聚来自北京市卫健委、北京市药监局以及13家医疗机构的39位专家学者，共同探讨电子知情同意伦理审查的区域共识建设。

      随着国家数字化转型战略深入推进及相关政策法规持续完善，电子知情同意已成为保护受试者权益、提升临床试验质量的重要环节。此项目由阿斯利康全球研发北京中心发起，北京天坛医院、中国医学科学院肿瘤医院联合主办，北京医学伦理学会协办，北京多家三甲医院共同参与。项目组通过系统梳理现有成果、对接国际国内最新法规，制定符合北京地区实际的电子知情伦理审查共识，为各机构提供统一、可操作的审查标准。

      北京市药监局处长杨小雷指出，近年来全球临床试验数量持续增长，其驱动力主要源于对创新疗法的需求不断增加和技术的持续进步。北京拥有国内较为丰富和优质的科研与临床资源，是我国药物临床试验实施的引领者。知情同意是践行药物临床试验“以患者为中心”核心理念的重要一环，也是备受关注的关键内容。本次项目会议旨在制定具有实操价值的电子知情伦理审查标准，为临床试验各方规范实施电子知情提供明确指导。

      北京天坛医院党委书记岳小林强调，希望以本次共识项目为契机，进一步加强与监管部门、医药企业及各医疗机构的协作，凝聚多方智慧，稳步推进伦理审查流程的规范化与创新化发展，为医药科技创新保驾护航。岳小林指出，所有工作的根本宗旨是为患者提供更高质量的服务，切实保障受试者权益。期待本次会议能够产出一系列具有实践指导意义的成果，为推动北京地区电子知情伦理审查共识的建立与应用奠定坚实基础。

      会议期间，与会专家三人一小组模拟体验电子知情流程，包括成人参与者、儿童参与者两种知情流程及视频。体验后各专家围绕电子知情同意的实施难点、伦理审查标准、技术平台安全性等核心议题展开了热烈而深入的讨论。现场交流气氛活跃，多位专家从临床实践、伦理监管、技术实现及患者体验等多角度出发，分享了宝贵见解并提出建设性意见。经初步统计，本次会议共收集到55条高质量建议，具体包括：合规性相关8条、数据安全与隐私保护4条、电子技术审查（涉及系统友好性、可操作性及安全性等）21条、知情同意过程13条、文档审核2条以及其他方面7条。这些细致而专业的反馈，为《共识》内容的进一步完善和落地实践提供了扎实的依据和清晰的改进方向。

      下一步，项目组将系统整理本次会议中专家提出的宝贵意见，据此进一步优化共识框架。在此基础上，我们将持续推进后续工作，包括开展多轮专家访谈、设计并发放德尔菲问卷等，广泛凝聚专业共识，共同促进电子知情同意伦理审查指导文件的制定与落地实施。

      天坛医院伦理委员会办公室主任白彩珍在总结致辞中表示，此次会议的成功召开，标志着我们在电子知情同意伦理审查标准化方面迈出了坚实的一步。天坛医院将继续携手各方面专家，共同努力，推进共识的完善与落地，为提升区域伦理审查水平、更好地保障受试者权益，贡献力量。

（伦理委员会办公室  孙伟  白彩珍 ）